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美國或開放新冠疫苗專利 但仿制疫苗絕非一朝一夕可完成

陳星每日經濟新聞

  當地時間5月5日,美國總統拜登宣布支持WTO豁免新冠疫苗知識產權保護。受消息影響,美股多只疫苗概念股應聲下跌。Vaxart跌幅最大,收盤跌幅接近16%。

  北京時間5月6日,五一節后第一個交易日,生物疫苗概念股全線下挫,智飛生物(300122,SZ)下跌8.73%、沃森生物(300142,SZ)下跌10.80%、康希諾-U(688185,SH)大跌14.38%、復星醫藥(600196,SH)跌停。

  如果美國政府放開新冠疫苗專利,對全世界加強新冠疫苗供應實際意義如何?是否意味著國內疫苗企業“前功盡棄”?

  對此,多位業內人士對《每日經濟新聞》記者表示,即使這次美國放棄新冠肺炎疫苗專利最終成形,其放棄的也只是序列專利,還有遞送系統等核心壁壘未突破,短期內難以被其他藥企完全掌握。

  還有疫苗領域人士表示,疫苗并非一個專利放開就能解決的,比如有疫苗專利已經放開三十年了,但能做的企業還是很少。

  mRNA疫苗技術壁壘高

  從政策實施流程上,美國政府的這一決定還處于尚無定論狀態。

  海通醫藥余文心團隊認為,此決定是拜登政府的暫時表態,仍需要國會通過,但在國會中可能會受到藥企以及反對議員的阻力。mRNA疫苗的核心壁壘之一在于遞送系統,即使此次專利放棄最終實現,也只會是對mRNA序列專利的放棄,影響有限。此外,mRNA生產技術仍具有壁壘,短期內難以被其他藥企完全掌握,持續看好疫苗板塊。

  美國放開新冠肺炎疫苗專利的實際意義究竟如何?一位省級疾控中心主任在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示,作為第三代疫苗研發技術,mRNA疫苗領域是一個高壁壘的高科技領域,隨著研究深入,這一新興技術面臨的挑戰也更加清晰。

  他指出,mRNA疫苗開發的進程包括靶點抗原的篩選與發現、mRNA的生產、純化、遞送、產品安全性和有效性分析等幾個關鍵環節!凹词惯@次美國放棄新冠肺炎疫苗專利最終成形,但其放棄的也只是序列專利,還有遞送系統等核心壁壘未突破,短期內難以被其他藥企完全掌握”。

  該疾控專家進一步解釋稱,mRNA疫苗最終能否在臨床發揮藥效取決于一個高效的mRNA遞送系統,然而,mRNA的超大尺寸、高負電荷、不穩定性等多種障礙使得其遞送策略的開發壁壘高。這也是長期以來阻礙mRNA療法從實驗室到臨床轉化的關鍵原因。在不存在遞送系統的前提下,mRNA的滲透非常低,并且極易被降解。

  中國疾控中心主任高福此前也對外表示,基于mRNA平臺的技術存在宏觀遞送和微觀遞送兩個難關!霸诤暧^上,mRNA疫苗需要零下幾十度的運輸條件,但非洲等高溫地區很難有可及性。所以下一步的研究問題是如何在室溫下運輸!备吒V赋,“mRNA現在關鍵的技術是LNP,也就是mRNA微觀遞送(micro delivery)的關鍵技術。Micro delivery方面,目前大家都面臨專利問題”。

  據了解,LNP技術專利最開始為加拿大生物藥企Arbutus所掌握,后授權給了Moderna、德國疫苗公司CureVac和BioNtech,同時產生了不少專利糾紛。

  在FDA已獲批的兩種mRNA疫苗出自Moderna和BioNTech。包括兩者在內,如今只有少數幾家國外公司擁有mRNA遞送的核心技術專利。

  一位券商人士表示,即使mRNA疫苗專利豁免,在短短的一年之內,全世界范圍內也不會有幾家企業能把這一高技術難度的疫苗大量開發出來。

  圖片來源:攝圖網

  即使放開專利,短期也難被掌握

  國內某疫苗生產企業的研發人員王凡(化名)則表示,知識產權只是真正桎梏疫苗生產的其中一個因素,原材料、生產門檻、全環節支持等因素在美國放開專利之后也難以有緩解。

  “對于發展中國家和地區來說,新冠疫苗的原輔料、制造供應能力仍然很有限。在全球范圍內,能實現疫苗供應的國家只有那么幾個!彼硎。

  對于國內疫苗企業因美國放開新冠肺炎疫苗專利消息產生的股價波動等情況,王凡認為,我國已經實現疫苗技術路線全布局,產能布局也是世界領先,我國應該堅持自主研發、產能布局不動搖,在看到外部利好的情況下堅持個體的研發制造!叭绻梢悦赓M使用美國的專利技術,對新增生產線的快速上產能還是有較大幫助的”。

  事實上,疫苗短缺問題并非單一因素所致,而是整個疫苗產業鏈面臨的挑戰。

  前述疫苗領域人士強調,“乙肝疫苗專利已經放開三十年了,但能做的還是很少”。他認為,如果真的要擴大發展中乃至其他地區的新冠疫苗供應能力,最有意義的做法應該是先把產能擴起來,再通過藥學一致性對比推動疫苗盡快上市,這應該是目前最快捷的手段。

  杰富瑞集團生物技術分析師Michael Yee在寫給投資者的信中指出,對于發展中國家來說,關鍵的準入問題不是專利或者價格,而是所需原材料供應不足以及生產疫苗的技術門檻。

  前述人士也提到,在疫情下原材料供應不足,但中國能夠做到國產替代,雖然不及原來的進口品種,但至少有,而很多發展中國家沒有這個供應能力,所以面臨的短缺問題更大。

  仿制疫苗非旦夕間可完成

  盡管“放棄專利”的進展如何尚不可知,但對資本市場的沖擊已經顯現。5月5日至6日,全球疫苗股均出現大跌,特別是參與mRNA疫苗研發的上市公司,股價重挫。而在此前,不少疫苗股在印度疫情催化下連日走強。以復星醫藥為例,其4月累計漲幅接近50%,而復星醫藥在mRNA疫苗上的合作方正是BioNTech。

  2020年3月,復星醫藥與BioNTech簽訂協議,獲授權在中國獨家開發、商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發的、針對新型冠狀病毒的mRNA新冠疫苗。復星醫藥產業將負責推進該產品在中國的臨床試驗、上市申請、市場銷售,并承擔相應的成本和費用。根據約定,復星醫藥產業將向BioNTech支付至多8500萬美元的許可費(包括100萬美元首付款、不超過1400萬美元的臨床開發注冊及不超過7000萬美元的銷售里程碑)。

  如今美國政府方面突然提出要放開新冠疫苗的專利權,是否意味著復星醫藥這8500萬美元許可費白花了?

  事實上,通過這8500萬美元許可費,復星醫藥得到的不僅有序列專利,還包括在疫苗遞送系統上的專利。財通證券研究報告顯示,復星醫藥/BioNTech新冠疫苗采用的遞送系統為LNP;運輸需保持零下80度至零下60度,2度至8度可存儲5天,稀釋后在2度至25度下存儲最多6小時;III期臨床保護率達到了95%。

  并且,隨著mRNA新冠疫苗在中國臨床試驗的逐步推進,BioNTech及復星醫藥也加快了向國內市場銷售供貨的步伐。復星醫藥2020年業績公告顯示,報告期內其預付賬款為14.95億元,同比增長259.38%,主要系公司向BioNTech支付1.25億歐元mRNA新冠疫苗首付款所致。

  即使新冠疫苗專利權開放一事能夠落地,對于相關疫苗的仿制也遠非一朝一夕就能完成。東興證券醫藥團隊點評稱,制約當前全球疫苗供應短缺主要瓶頸的仍是產能,印度已經有腺病毒載體疫苗的授權,但由于美國限制出口,仍缺少相關生產物資,仿制生產mRNA疫苗也將面臨同樣的問題,而且關鍵工藝并不公開,仿制的過程時間不確定。

  “疫苗并非一個專利放開就能解決的”。一位疫苗領域人士強調,“疫苗生產的條件涉及很多環節和關鍵點,比如現在因為疫情的關系,好多設備的進貨周期都要兩三年時間。而從監管角度來看,從臨床前的安全性評價、有效性初步評價、一二三期臨床,再到真正上市,需要非常長的時間”。

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